美國制藥公司全力挺進歐洲醫(yī)藥市場

日期：2012/9/6 8:51:05 標簽：GMP

      【中南制藥機械廠】 雖然歐洲醫(yī)藥市場僅為美國的50％，但歐洲人口卻比美國多一半。美國制藥公司尤其是專注于罕見病藥物的生物技術(shù)公司，在歐洲市場的銷售穩(wěn)步上升。
　　藥品的分銷策略
　　與美國FDA相比，歐洲有不同的監(jiān)管和質(zhì)量要求。例如，歐洲以外地區(qū)制造的所有產(chǎn)品必須經(jīng)過歐盟的進口測試，并達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2001/83/EC《指南》第51條，以確保符合在營銷授權(quán)申請（MAA）中所列的技術(shù)要求。所有藥品必須由合資格人士（QP）審評療效和安全性，并通過cGMP標準生產(chǎn)后方可上市。這兩個要求是歐洲獨有，因此，歐洲以外公司需在本地區(qū)選擇有經(jīng)驗的合同生產(chǎn)組織(CMO)。
　　傳統(tǒng)上，客戶公司委托CMO生產(chǎn)，然后由批發(fā)商對成品進行儲存及分銷。為了降低風險、成本和縮短供應鏈，許多客戶公司都與CMO建立合作關(guān)系，為自己的目標市場終端用戶提供第三方物流服務。
　　當確定一個分銷策略時，CMO與客戶公司已緊密聯(lián)系在一起，對分銷的風險進行評估。評估將考慮多種因素，如產(chǎn)品價值，到達目標市場的過境時間和對溫度的要求。風險評估的結(jié)果應寫入分銷協(xié)議中，以確保每種分銷產(chǎn)品的一致性和可重復性。為確保所有藥品以條件到達終端用戶，CMO還應對運輸和包裝配置進行充分驗證。此外，尋找可以提供進出口和海關(guān)申請資料的服務提供商，以確保產(chǎn)品出廠時不會有延誤。
　　供應鏈的復雜性
　　進入歐洲市場的最大挑戰(zhàn)之一是各國對包裝要求的語言問題。在歐盟27個成員國中，有150種地區(qū)和少數(shù)民族語言，其中23種是公認的工作語言。藥品說明書和包裝需使用成員國語言，因此需要對所有包裝材料進行設計、生產(chǎn)和管理。
　　歐洲不同國家的防偽要求增加了供應鏈的復雜性。例如，在法國市場，需要藥品有一個2D巨型條形碼、CIP代碼和批次及到期細節(jié)。在土耳其，每單位藥品還需有一個單獨的序號。偽造、標示不符、摻假藥物進入供應鏈的問題日趨嚴重，藥廠應根據(jù)各國不同要求，實施防偽策略，例如，利用2D巨型條碼可以確保藥物的全程可追溯性。
　　同步開發(fā)與申請
　　在歐洲提交新藥申請要根據(jù)產(chǎn)品類型和治療領域制定不同的申請策略。最常見的陷阱之一是企業(yè)想當然的認為，從美國進入歐盟，只要符合FDA的要求，將自動獲得歐洲藥品監(jiān)管部門(EMA)的批準。但往往并非如此。鑒于歐盟市場比美國大得多，在考慮開發(fā)項目時，應結(jié)合這兩個地區(qū)的臨床需求。
　　藥物開發(fā)最具成本效益的方法是滿足全球性上市注冊要求，從而避免開發(fā)項目受到個別區(qū)域?qū)徟�的限制。全球藥物同步開發(fā)成功的關(guān)鍵在于，主流監(jiān)管當局對關(guān)鍵性研究的試驗設計的可接受度。關(guān)鍵注冊試驗的主要方面是對臨床終點、試驗持續(xù)時間、受試者人群和對照藥的選擇。試驗方案需同時滿足美國FDA和EMA的法規(guī)要求，可幫助企業(yè)在新藥審批階段避免不愉快的意外發(fā)生。在尋求監(jiān)管部門的科學意見時，可根據(jù)具體情況采取不同的方法應對。
　　最后，一種藥品成功進入歐洲市場最重要的條件是良好的項目管理。詳細、切合實際的項目計劃是成功的關(guān)鍵。